第三类医疗器械经营范围及经营许可证办理流程

2025-04-11 17:34:50 亿家财税

摘要在中国，第三类医疗器械因其高风险性受到严格监管，企业需取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。以下是办理流程及经营范围的详细指南：一、明确经营范围第三类医疗器械...

在中国，第三类医疗器械因其高风险性受到严格监管，企业需取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。以下是办理流程及经营范围的详细指南：

一、明确经营范围

第三类医疗器械涉及植入人体、支持生命或具有较高风险的品种，如心脏支架、人工关节、呼吸机等。企业需根据《医疗器械分类目录》确认具体经营品种，确保不超范围经营。

二、办理条件

1. 资质要求

企业需具备营业执照，且经营范围包含医疗器械经营；

配备与经营规模相适应的质量管理人员（大专以上学历或初级以上职称）；

具有符合GSP要求的经营场所和仓储条件（冷库、温控设备等）。

2. 制度文件

需建立完整的质量管理制度，包括采购验收、储存养护、销售记录等，并配备计算机信息管理系统实现全程追溯。

三、办理流程

1. 材料准备

经营许可申请表；

营业执照复印件；

法定代表人、质量负责人身份证明及学历证明；

经营场所和库房的产权证明或租赁协议；

质量管理制度文件目录。

2. 提交申请

通过企业所在地省级药监局线上平台提交材料，部分省份需同步提交纸质文件。

3. 现场核查

药监部门在受理后30个工作日内开展现场检查，重点核查场地设施、人员资质及制度执行情况。

4. 审批发证

核查通过后，10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

四、注意事项

1. 许可延续

许可证到期前6个月需提交延续申请，流程与首次办理相同。

2. 变更与补发

经营地址、范围等重大变更需重新审批；证书遗失需在省级媒体刊登声明后申请补发。

3. 合规经营

禁止销售未注册产品，需建立完整的购销记录并保存至有效期后5年。

五、常见问题

异地经营：需在设立分支机构后单独申请许可；

网络销售：需额外办理《互联网药品信息服务资格证书》；

进口器械：需提供境外生产企业注册证明及报关单。

企业应定期关注国家药监局政策更新，如近期对冷链运输、唯一标识（UDI）等要求的强化。合规经营不仅是法律要求，更是保障患者用械安全的核心防线。建议在办理前咨询专业代理机构或当地药监部门，确保流程高效完成。

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