二类医疗器械生产许可证办理条件2024

2025-04-12 14:40:41 亿家财税

摘要二类医疗器械生产许可证办理条件详解（2024版）在我国医疗器械监管体系中，二类医疗器械生产许可证是企业合法生产的重要资质。根据最新《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，20...

二类医疗器械生产许可证办理条件2024

二类医疗器械生产许可证办理条件详解（2024版）

在我国医疗器械监管体系中，二类医疗器械生产许可证是企业合法生产的重要资质。根据最新《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，2024年办理二类医疗器械生产许可证需满足以下核心条件：

一、企业主体资格要求

申请企业须为依法设立的医疗器械生产企业，具有独立法人资格。营业执照经营范围应包含医疗器械生产相关内容，注册资本需与生产规模相适应。外资企业需额外提交商务主管部门的备案证明。

二、生产场地与设施条件

1. 场地要求：生产厂房面积应满足产品生产需求，洁净厂房需符合YY 0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求。体外诊断试剂类产品还需符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的特殊规定。

2. 设施设备：配备与生产产品相适应的生产设备、工艺装备和检验仪器，设备清单需与生产工艺流程相匹配。关键设备应建立使用、维护记录。

三、人员资质要求

1. 企业负责人：具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械法规。

2. 生产、质量负责人：三年以上医疗器械生产质量管理经验，相关专业本科以上学历。体外诊断试剂企业质量负责人需具有检验学相关专业背景。

3. 专职检验人员：不少于2名，具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，经专业培训合格。

四、质量管理体系要求

企业需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的完整质量管理体系，包括但不限于：

文件控制系统

设计开发控制程序

采购控制程序

生产过程控制程序

产品放行控制程序

不合格品控制程序

五、产品技术要求

1. 提供拟生产产品的医疗器械注册证或备案凭证

2. 产品技术要求文件完整，包括性能指标、检验方法等

3. 产品说明书和标签样稿符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

六、其他特殊要求

1. 委托生产情形需提交委托方资质证明及委托协议

2. 生产创新医疗器械需提供特别审批证明文件

3. 涉及环保要求的应提供环评批复文件

办理流程一般包括申请受理、技术审评、现场核查和审批决定四个阶段，整个周期约60个工作日。企业可通过省级药品监督管理局网上办事大厅提交电子申请材料，实现"一网通办"。

建议企业在正式申请前，对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行自查，必要时可咨询专业第三方服务机构，确保各项条件达标，提高审批通过率。

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