二类医疗器械许可证申请流程及材料清单

2025-04-10 17:26:21 亿家财税

摘要申请二类医疗器械许可证是企业进入医疗市场的关键步骤，需严格遵循国家药监局的规范流程。以下是精简版指南，帮助您高效完成申报：一、核心申请条件1. 主体资质：企业需持有营业执...

二类医疗器械许可证申请流程及材料清单

申请二类医疗器械许可证是企业进入医疗市场的关键步骤，需严格遵循国家药监局的规范流程。以下是精简版指南，帮助您高效完成申报：

一、核心申请条件

1. 主体资质：企业需持有营业执照，且经营范围包含医疗器械相关内容。

2. 人员配置：配备质量负责人（大专以上学历，3年相关经验）和专业技术人员。

3. 场地要求：生产/经营场所需符合《医疗器械经营质量管理规范》，生产环境需通过洁净度检测（如适用）。

二、必备材料清单

（1）《医疗器械生产/经营许可申请表》（省级药监局官网下载）

（2）企业营业执照副本复印件

（3）法定代表人、企业负责人身份证明

（4）生产/经营场地证明（产权证或租赁协议+平面图）

（5）产品技术文件：包括注册证、产品标准、说明书样稿

（6）质量管理体系文件（关键材料）：

质量手册

程序文件

设备清单及验证报告

原材料控制制度

三、标准化流程

1. 产品注册（首次申报需先完成）

提交产品检测报告（需CMA认证机构出具）

通过临床评价（豁免目录外产品需临床试验）

取得《医疗器械注册证》

2. 许可证申请

线上提交至省级药监局

形式审查（5个工作日内反馈补正）

现场核查（重点检查质量体系运行）

审批发证（法定时限20工作日）

四、常见驳回原因

场地分区不合理（如灭菌区与仓储区交叉）

质量文件照搬模板未体现实际管理

关键生产设备未提供校准证书

冷链运输企业缺少温度监控验证

五、时效与费用

总周期：约6-8个月（含产品注册）

官方费用：注册费15-30万元/产品，生产许可费5-8万元

建议预留3个月缓冲期应对材料补正

> 提示：2023年起，部分二类医疗器械可免于现场核查（如电子血压计等低风险产品），建议提前查询最新豁免目录。申报过程中建议使用药监局电子申报系统（eRPS）实时跟踪进度。

（全文698字）

标签：

二类医疗器械许可证申...